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최근 화학산업을 비롯한 생명공학산업의 지속적 발전과 한-미 FTA 체결, EU의 신화학물질관리제도(REACH) 시행 등으로 인해 국내·외 환경독성평가 수요가 급증하는 추세입니다.

게다가 유럽에 이어 중국(CHINA REACH)과 일본(화심법), 대만 등도 새로운 화학물질 관리 제도를 도입하면서 이에 대한 국내 산업계의 적극적인 대응이 필요해졌습니다.

이에 맞춰 우리나라도 'K- REACH'로 불리는 '화학물질 등록 및 평가에 관한 법률(화평법)' 도입을 서두르고 있습니다.

그러나 문제는 이 같은 추세에도 불구하고 국내의 경우 환경독성 평가를 위한 시험시설이 절대 부족하고, 특히 미국이나 유럽 등 선진국 수준의 시험 데이터를 인정받을 만한 국제적 수준의 GLP(우수실험실운영규정)시험기관이 전문하다시피하다는 것입니다.

때문에 본격적인 REACH 시행과 함께 화학물질에 대한 독성시험 수요 증가가 늘어날 경우 이들 시험수요를 충족시키지 못해 국내 기업들이 시험단가가 훨씬 높은 외국 시험기관의 시험 의뢰가 불가피한데고, 이 경우 경제적 부담은 물론 시험 물질의 정보 유출 등도 우려되는 상황입니다.

유럽 'REACH'를 비롯해 전 세계적으로 강화되고 있는 국제적 환경규제에 대응하기 위한 선진국 수준의 환경독성연구기관이 경남 진주에 자리잡았습니다.


■ 안전성평가연구소(KIT) 경남환경독성본부는 각종 화학물질을 포함한 바이오 산업 분야에서 국제적 수준의 안전성 평가 서비스를 수행하게 됩니다.

KIT 경남환경독성본부는 대전 대덕 연구소의 연구 및 시험 노하우를 바탕으로 국내에서 개발되는 각종 화학물질의 환경 독성 평가를 국제적 수준으로 수행해 전 세계적인 무역장벽으로까지 대두되고 있는 각종 국제 환경규제에 적극 대응할 예정입니다.

이를 위해 KIT 경남환경독성본부는 환경에 대한 독성 평가를 위한 어류와 물벼룩, 조류 등을 이용한 독성 평가는 물론 토양과 미생물 분해, 생물 농축성 시험 등을 포함하는 시험시설들을 갖추고 있습니다.

또 농약 등 화학물질의 성분과 잔류 농약 분석, 방사선 동위원소 시험 등을 수행할 수 있는 시설과 장비도 운영하게 됩니다.


 용  어  설  명

GLP(Good Laboratory Practice .우수실험실운영규정) :
GLP란 의약품 등의 개발과정에서 실시하는 시험의 신뢰성을 보증하기 위해 시험의 전 과정을 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정으로 국내는 물론 전 세계적으로 의약품 등의 안전성 시험결과에 대한 신뢰성 판단의 제반 기준이 돼 오고 있다.

EU 신화학물질관리제도(REACH) :
Registration(등록), Evaluation(평가), Authorization(인증) & Restriction(규정) of Chemicals(화학물질)의 약자로 지속가능한 화학물질관리의 기본 축이 되는 법령으로서 현재 및 미래 세대의 건강과 환경을 보존하는 동시에 화학 산업의 경쟁력을 높이기 위해 EU내 40여개 화학물질 관련 법령을 통합, 2007년 6월 본격 시행됐다.
특히 유럽에서 생산되거나 수입되는 화학물질의 등록, 평가, 승인에 관한 지침으로 등록되지 않은 물질은 시장에서 판매할 수 없게 되는 환경 규제 관련 법규 중 가장 강력한 법규로 손꼽힌다.

안전성평가연구소(Korea Institute of Toxicology. KIT)

KIT는 의약이나 농약, 건강기능식품, 식품 첨가물, 화장품, 화학물질 등과 생물산업 제품의 안전성을 평가하는?정부 출연 연구기관으로 지난 88년 국내 최초로 의약품 GLP 규정에 의한 보건복지부 공인 수탁연구기관 지정을 받은 데 이어 환경부(1998), 농림부(2002년)의 GLP 인증을 받았다.
또 국내에 이어 일본 농림수산성(1990년) GLP 인증과 2000년 OECD 상호사찰 결과 긍정적인 평가를 받았으며 2005년에는 미국 FDA의 사찰을 수검한 바 있다.
지난 2010년도에는 전북 정읍시 신정동 일대에 총 사업비 686억 원을 투입, 국제적 수준의 최첨단 GLP 시험기관인 '전북영장류시험본부'를 완공했다.
흡입안전성시험연구동을 포함해, 국내 최대 규모인 700여 마리의 영장류 독성시험 등을 갖추고 있는 'KIT 전북영장류시험본부'는 이를 통해 본격적인 바이오의약품 개발 시대를 맞아 그 기능과 역할을 주목받고 있다.

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㈜펩트론이 유한양행과 공동개발하고 있는 지속형 당뇨치료제 'YH14617 (PT302)'에 대해 식품의약품안전청이 임상 2상 시험 승인 결정을 내렸습니다.

'YH14617 (PT302)'는 제2형 당뇨 치료제로 주목 받고 있는 GLP-1 유사체인 엑세나타이드(exenatide)를 생분해성 고분자로 코팅한 개량 신약입니다.

㈜펩트론은 현재 하루 2회 투여하는 당뇨 치료제와 달리 'YH14617 (PT302)'는 1회 투여로 1~2주 동안 지속적인 혈당 개선 효과와 체중감소 효과를 나타낸다고 밝혔습니다.

YH14617 (PT302)는 펩트론에서 보유하고 있는 초음파 분무건조 기술을 사용해 생분해성 고분자로 코팅한 1~2주 지속형 제형으로 개발되었으며, 동일한 엑세나타이드 성분으로 기존에 판매되고 있는 1일 2회 주사하는 제품에 비해 약물과 같은 안정성과 효능을 은 유지하며 투여의 편리성을 제공하는 것이 장점입니다.

이번 임상 2상 시험은 고려대 안암병원을 비롯한 10개 기관에서 2012년 말까지 완료할 예정입니다.

펩트론과 유한양행은 임상3상 시험을 거쳐 2015년경 상용화 할 계획이며, 유럽 등 해외에서도 임상을 진행하고 기술이전을 통해 제품화할 계획입니다.

<㈜펩트론 소개>

 

국내 최초의 펩타이드 전문회사로 출발한 ㈜펩트론은 생명공학 핵심 바이오 소재인 펩타이드 합성 기술과 고분자를 이용한 약물전달기술(Drug Delivery System)을 바탕으로 하여 생명공학 분야의 각종 신소재 개발과 의약품 개발에 주력하고 있는 회사로, 의약품 및 소재 개발에 대한 원천기술을 확보하고 약효지속성 의약품과 기능성 펩타이드 및 신약 개발에 주력하고 있다.
펩트론의 보유 기술은, 현재 개발 중인 당뇨병, 말단비대증, 전립선암뿐만 아니라 정신분열증, 치매, 알코올 중독증, 면역억제제 등 다양한 질환의 서방출성 치료제 개발에 적용이 가능하기 때문에, 향후 세계 의약품 시장 중 점유율이 증가되는 약물전달시스템(DDS) 분야에서 세계 제약사들과 경쟁해 우위를 점할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

펩타이드약물전달기술(Drug Delivery System)
자체 개발한 서방출성 약물전달기술(약효지속성 개량신약기술)을 이용하여 전립선암 치료제를 개발, 국내 제약회사 대웅제약에 성공적으로 기술 이전 및 제품화(루피어데포) 하였다. 또한 말단비대증 치료제, 당뇨 치료제 등 다양한 약효지속성 펩타이드 의약품을 개발하여 임상시험을 진행하고 있다.
 
펩타이드
단백질을 이루는 기초 단위인 아미노산(amino acid)이 수개~수십 개가 연결되어 있는 화합물로, 짧은 단백질이라 할 수 있다. 체내에서 활성을 띄는 펩타이드가 많아 생물학, 약학, 의학 분야에서 널리 사용된다.

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